Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2014 (vai al sommario)
COMUNICATO
Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Pantoprazolo Sandoz GMBH».


Estratto determina V & A n. 2055/2014 del 6 ottobre 2014

E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del DMF del produttore di principio attivo pantoprazolo sodico "dott. Reddy's Laboratories Ltd. - India".
Parte Aperta AP-02 di Aprile 2009 con aggiornamenti di aprile 2010, gennaio 2011 e AP/01-03/ottobre 2011
Parte Ristretta RP/v01-00/2011-01 con aggiornamenti di RP/01-01/ottobre 2011 e di aprile 2012, relativamente al medicinale PANTOPRAZOLO SANDOZ GMBH ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento.
Procedura: NL/H/0806/001/II/017
Tipologia della variazione:
B.I.a.z Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresieventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea: Altra variazione.
Titolare AIC: SANDOZ GMBH

Smaltimento scorte

I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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