Gazzetta n. 265 del 14 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale per uso umano «Losartan Mylan». Estratto determina V & A n. 2189 /2014 del 20 ottobre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Aggiunta di un sito di produzione per il prodotto finito: Mylan Laboratories Limited Plot No. H-12 & 13 MIDC Waluj, Aurangabad - 431 136 Maharashtra India Conseguenti modifiche nella produzione: Incremento, fino a 10 volte, dei batches sizes attualmente autorizzati; Modifica della velocita' di miscelazione nella fase di pre-mixing e nella fase di final blending relativamente al medicinale LOSARTAN MYLAN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Procedura: NO/H/0185/001,003,004/II/003/G Tipologia della variazione: B.II.b.1 d) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o tutto il processo di fabbricazione del prodotto finito, che richiede un'ispezione specifica iniziale o prodotto B.II.b.3 a) Modifica nel processo di fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel processo di fabbricazione di una forma di dosaggio solida orale a rilascio immediato o soluzione orale B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto (comprese le gamme di dimensione del lotto) del prodotto finito Titolare AIC: MYLAN S.P.A. Smaltimento scorte I lotti prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.