Gazzetta n. 273 del 24 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Recombinate» Estratto determina V & A n. 2249/2014 del 3 novembre 2014 Autorizzazione parziale della variazione relativamente al medicinale: RECOMBINATE Procedura EU n.: NL/H/0043/001-006/II/061/G E' autorizzata la seguente variazione: A.4 Modifiche del nome e/o dell'indirizzo: del fabbricante (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'); o del titolare di un ASMF; o del fornitore di un principio attivo, di una materia prima, di un reattivo o di una sostanza intermedia utilizzata nella fabbricazione del principio attivo (se specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; o del fabbricante di un nuovo eccipiente (se specificato nel fascicolo tecnico). Si approva pertanto la seguente modifica: da: La transferrina umana e' prodotta da Serologicals Inc. (precedentemente denominata Bayer Corporation), distribuita da Millipore; a: La transferrina umana e' prodotta e fornita da Kamada Ltd. - relativamente al medicinale: RECOMBINATE - ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.