Gazzetta n. 273 del 24 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venbig» Estratto determina V & A n. 2248/2014 del 3 novembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale VENBIG. Procedura EU n.: IT/H/0154/001/II/026/G. B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. d) Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico. B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito. c) Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato. E' autorizzata la seguente variazione: sostituzione del metodo per la determinazione del contenuto di IgG Anti-HBs su Frazione II, Bulk e prodotto finito. Da: Frazione II; Metodo: MEIA - AxSYM SYSTEM ABBOTT; Procedura analitica: (QCS-05-007 rev 08); Validazione del test analitico: MTA-079; Bulk e prodotto finito. Metodo: MEIA - AxSYM SYSTEM ABBOTT; Procedura analitica: CQ-BIM-058; Validazione del test analitico: R-QC-AM-025; A: Frazione II; Metodo: ECLIA - COBAS SYSTEM ROCHE; Procedura analitica: (QCS-05-007 rev 9); Validazione del test analitico: MTA-306-R; Bulk e prodotto finito. Metodo: ECLIA - COBAS SYSTEM ROCHE; Procedura analitica: CQ-BIM-105; Validazione del test analitico: MTA-306-R + TTD-019-R-04. La variazione modifica le seguenti sezioni del dossier di autorizzazione: 32s24, 32s42, 32s43, 32p52, 32p53, relativamente al medicinale: VENBIG, ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.A. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.