Gazzetta n. 273 del 24 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mencevax Acwy» Estratto determina V & A n. 2242/2014 del 3 novembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale MENCEVAX ACWY. Procedura EU n.: BE/H/0135/003/II/039/G. Sono autorizzate le seguenti variazioni: 1) aumento del 14% del volume di riempimento della presentazione multi dose: da: 5,70 ml (diluente) - 1,40 ml ( Mencevax ACWY polisaccaride); a: 6,50 ml (diluente) - 1,60 ml ( Mencevax ACWY polisaccaride); 2) revisione del criterio di accettazione per i test di rilascio del controllo di qualita' riguardo al volume del diluente e al contenuto del principio attivo. Relativamente al medicinale: MENCEVAX ACWY ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.