Gazzetta n. 275 del 26 novembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantofir» Estratto determina n. 1304/2014 del 4 novembre 2014 Medicinale: PANTOFIR. Titolare A.I.C.: Wellington Street Development Pharma Limited - 47, Oaklands drive-Rathgar - Dublino (Irlanda). Concessionario esclusivo di vendita: Krufarma Srl - Firenze (Italia). Confezioni: «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse - A.I.C. n. 042643015 (in base 10) 18PCL7 (in base 32); «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse - A.I.C. n. 042643027 (in base 10) 18PCLM (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: 20 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 22.58 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato); 40 mg di Pantoprazolo (corrispondenti a 45.16 mg di pantoprazolo sodico sesquidrato); eccipienti: nucleo: mannitolo (E421), sodio carbonato anidro, sodio amido glicolato, acido metacrilico copolimero, calcio stearato; rivestimento primario: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (PEG 400), sodio-lauril solfato; rivestimento secondario: acido metacrilico-etilacrilato copolimero dispersione 30%, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), talco. Produzione principio attivo: Hetero Drugs Ltd., S. No 213,214,255 Bonthapally Village Jinnaram Mandal, India - 502 313 Medak District, Andhra Pradesh; Cipla Limited - Manufacturing & Research Division, Old Madras Road, Virgonagar District, India 560 049 Bangalore - Karnataka; Cipla Limited - Manufacturing Division, Plot n. D-7, D-27, M.I.D.C., Industrial Area Kurkumbh Village - India 413 802 Daund, Maharashtra. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Actavis Ltd., BLB016 - Bulebel Industrial Estate-Zejtun ZTN 3000, Malta; Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur, Islanda; Balkanpharma Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. - Dupnitsa 2600, Bulgaria. Indicazioni terapeutiche: «Pantofir» 20 mg compresse gastroresistenti: adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: sintomi da reflusso gastroesofageo. Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso; adulti: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS; «Pantofir» 40 mg compresse gastroresistenti: adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagiti da reflusso; adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in combinazione con un'appropriata terapia antibiotica in pazienti con ulcere associate a H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison ed altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg compressa gastroresistente» 14 compresse - A.I.C. n. 042643015 (in base 10) 18PCL7 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A (nota 1-48)». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 5,30; «40 mg compressa gastroresistente» 14 compresse - A.I.C. n. 042643027 (in base 10) 18PCLM (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A (nota 1-48)». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,11. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,59. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantofir» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.