Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agrippal S1» Estratto determina V & A n. 2322/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: da: Contenitori per intermedi biologici (BioProcess Containers - BPC) da 50L in Etilen Vinil Acetato, per la conservazione presso il sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool e il trasporto dal sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool al sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Siena, dell'intermedio di produzione: antigene monovalente filtrato in bulk, a: Contenitori per prodotti intermedi biologici (BioProcess Containers - BPC) CXS-14 da 50L e da 50-200L, per la conservazione presso il sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool e il trasporto dal sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Liverpool al sito Novartis Vaccines and Diagnostics di Siena, dell'intermedio di produzione: antigene monovalente filtrato in bulk. Relativamente al medicinale AGRIPPAL S1 ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: IT/H/0102/001/II/089 Tipologia della variazione: B.I.c.1.b - Modifiche nel confezionamento primario del principio attivo composizione qualitativa e/o quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e non congelati. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.