Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acthib» Estratto determina V & A n. 2323/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del processo di produzione del prodotto finito: successivo congelamento e scongelamento di PRP-T per la formulazione del final bulk product relativamente al medicinale ACTHIB ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: SE/H/0153/001/WS/095. Tipologia della variazione: B.II.b.3.c) Modifiche qualitative prodotto finito. Fabbricazione. Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD SNC. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.