Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Citarabina Accord» Estratto determina V & A n. 2324/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: aggiunta del batch size pari a 200.0 litri per le presentazioni da 100 mg/ml in 10 ml e da 100 mg/ml in 20 ml del prodotto medicinale, relativamente al medicinale CITARABINA ACCORD ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/1641/001/II/014. Tipologia della variazione: B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese lecategorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. La modifica riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo procedimenti di fabbricazione complessi. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.R.L. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.