Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topiramato Sandoz» Estratto determina V & A n. 2325/2014 del 4 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del drug master file alla versione piu' recente AP-17 del produttore di API Hetero Drugs Ltd (India) relativamente al principio attivo Topiramato, relativamente al medicinale TOPIRAMATO SANDOZ ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: FI/H/0599/001-004/II/045. Tipologia della variazione: B.1.z) Altra variazione. Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.