Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dutasteride Teva» Estratto determina V & A n. 2328/2014 del 4 novembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale DUTASTERIDE TEVA. E' autorizzata la seguente variazione: Registrazione di un nuovo Risk Managment Plan (versione 1.2) per Dutasteride 0.5 mg capsule molli, per adeguamento alla nuova Legislazione di farmacovigilanza e per ottemperare ai commitment richiesti dal RUP EE/H/0177/01E/001, relativamente al medicinale DUTASTERIDE TEVA ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: EE/H/0177/001/II/001. Tipologia della variazione: C.I.z Altra variazione. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. Smaltimento scorte: I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.