Gazzetta n. 277 del 28 novembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Valsartan Doc Generici», con conseguente modifica stampati. Estratto determina FV n. 357/2014 del 3 novembre 2014 Medicinale: VALSARTAN DOC GENERICI Confezioni: 039815 016 "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 028 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 030 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 042 "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 055 "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 067 "40 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 079 "40 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in flacone PE 039815 081 "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone PE 039815 093 "40 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone PE 039815 105 "40 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone PE 039815 117 "40 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in flacone PE 039815 129 "40 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in flacone PE 039815 131 "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 143 "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 156 "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 168 "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 170 "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 182 "80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 194 "80 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in flacone PE 039815 206 "80 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone PE 039815 218 "80 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone PE 039815 220 "80 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone PE 039815 232 "80 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in flacone PE 039815 244 "80 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in flacone PE 039815 257 "160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 269 "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 271 "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 283 "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 295 "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 307 "160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 039815 319 "160 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in flacone PE 039815 321 "160 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in flacone PE 039815 333 "160 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in flacone PE 039815 345 "160 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in flacone PE 039815 358 "160 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in flacone PE 039815 360 "160 mg compresse rivestite con film" 280 compresse in flacone PE 039815 372 "320 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL Titolare AIC: DOC GENERICI S.R.L. Procedura Mutuo Riconoscimento IS/H/0107/001-004/R/001 con scadenza il 18 ottobre 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione IS/H/0107/001-004/IB/015 - C1B/2013/2257, relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.