Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Solubenol 100mg/g». Estratto del provvedimento n. 855 del 27 ottobre 2014 OGGETTO: Medicinale veterinario "SOLUBENOL 100mg/g" Confezioni: Scatola da 2 buste da 20 g 103810014 Scatola da 24 buste da 20 g 103810026 Scatola da 1 buste da 100 g 103810038 Scatola da 5 buste da 100 g 103810040 Scatola da 1 buste da 500 g 103810053 Scatola da 5 buste da 500 g 103810065 TITOLARE: Eli Lilly Italia S.p.A Via Gramsci 733 - Sesto Fiorentino (FI) MODIFICA: Procedure Number: FR/V/0160/001/IA/012. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica delle avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione. Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni del foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: RCP 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Nei polli, i risultati ottimali possono essere raggiunti solo osservando rigorose regole di igiene nella pulizia delle gabbie. In entrambe le specie: Fare attenzione ad evitare le seguenti pratiche che aumentano il rischio di sviluppo di resistenza e potrebbero rendere la terapia inefficace: - uso troppo frequente e ripetuto di antielmintici della stessa classe, per prolungati periodi di tempo; - sottodosaggio, dovuto ad una sottostima del peso corporeo, errata somministrazione del prodotto oppure un difetto di calibrazione del dosatore (se presente). I casi clinici sospetti di resistenza agli antielmintici devono essere ulteriormente esaminati mediante test appropriati (per es. il test di riduzione del conteggio delle uova nelle feci). Nel caso in cui i risultati del(i) test indichino con evidenza la resistenza ad un particolare antielmintico, si deve impiegare un antielmintico appartenente ad un'altra classe farmacologica e con un diverso meccanismo d'azione. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a 180 giorni dalla data del presente provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.