Gazzetta n. 279 del 1 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario Rapidexon, 2 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, suini, capre, cani e gatti. Provvedimento n. 891 del 4 novembre 2014 Medicinale veterinario RAPIDEXON, 2 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, suini, capre, cani e gatti. Confezioni: Flacone da 25 ml - A.I.C. n. 103870010 Flacone da 30 ml - A.I.C. n. 103870022 Flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103870034 Flacone da 100 ml - A.I.C. n. 103870046 Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 - 5531 AE BLADEL - Paesi Bassi. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB n. C.I.2.a) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo di un medicinale generico, a seguito di analoghe modifiche del medicinale di riferimento. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica dei paragrafi 4.2, 4.5 e 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: Punto 4.2 "Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione" Azione antinfiammatoria Azione antiallergica Azione antishock (limitatamente a cane e gatto) Azione gluconeogenica Induzione al parto Punto 4.5 "Precauzioni speciali per l'impiego" Terzo capoverso: inserire dopo "in caso di shock", la frase "(solo cane, gatto)". Punto 4.9 "Posologia e via di somministrazione" Sostituire la tabella con: Per via endovenosa, intramuscolare o intrarticolare (limitatamente al cavallo, cane e gatto) ===================================================================== | | Dosaggio | Generale Intramuscolare | + +---------------------+--------------------------------+ | Specie |Locale intrarticolare| | | | a seconda della |Dose di prodotto per kg di p.v. | | | taglia dell'animale | Pari a mg p.a. kg di p.v. | +============+=====================+================================+ | |1-5 ml/animale Pari a| 3 ml per 100 kg Pari a 0,06 mg | | Cavallo | 2 - 10 mg p.a. | p.a./kg | +------------+---------------------+--------------------------------+ | Bovino, | | | | scrofa | | | | vitelli, | | 3 ml per 100 kg Pari a 0,06 mg | |suini, capra| -------- | p.a./kg | +------------+---------------------+--------------------------------+ | | 1- 2,5 ml/animale | 3 ml per 100 kg Pari a 0,06 mg | | Puledri |Pari a 2 - 5 mg p.a. | p.a./kg | +------------+---------------------+--------------------------------+ | | 0,125 - 2,5 | | | | ml/animale Pari a | 1 ml per 20 kg Pari a 0,1 mg | |Cane e gatto| 0,25 - 5 mg p.a. | p.a./kg | +------------+---------------------+--------------------------------+ *ripetere possibilmente dopo 24/48 ore (ad esclusione dei bovini e cavalli) L'adeguamento delle confezioni in commercio deve essere effettuato entro 180 giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.