Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tilmipril 300 mg/ml» soluzione iniettabile per bovini o ovini. Estratto del provvedimento n. 898 del 6 novembre 2014 Oggetto: Medicinale veterinario Tilmipril 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e ovini - AIC n.104126/014 - 104126/026 - 104126/038. Titolare: Vetpharma Animal Health S.L. Les Corts, 23 - 08028 Barcellona, Spagna. Modifica: Variazione C.I.1.b. Procedura n. ES/V/0140/001/IB/002 Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: aggiornamento stampati in seguito a referral (procedura n. EMEA/V/A 34/82). Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati con l'aggiunta delle seguenti frasi: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Ovini Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida. Trattamento della pododermatite interdigitale negli ovini causata da Dichelobacter nodosus e Fusobacterium necrophorum. Trattamento della mastite acuta ovina causata da Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae. 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Ovini Le sperimentazioni cliniche non hanno dimostrato una cura batteriologica negli ovini affetti da mastite acuta causata da Staphyloccocus aureus e Mycoplasma agalactiae. Non somministrare ad agnelli di peso inferiore ai 15 kg in quanto vi e' il rischio di tossicita' da sovradosaggio. Pesare accuratamente gli agnelli e' importante per evitare un sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole facilitera' un dosaggio accurato 4.9 Posologia e via di somministrazione Ovini: Metodo di somministrazione: Pesare accuratamente gli agnelli e' importante per evitare il sovradosaggio. L'uso di siringhe da 2 ml o piu' piccole favorisce un dosaggio accurato. Prelevare la dose necessaria dal flacone e rimuovere la siringa dall'ago, lasciando l'ago nel flacone. Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spalla. Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea. Non iniettare piu' di 2 ml per ciascun sito di iniezione. Se non si osserva alcun miglioramento entro 48 ore, la diagnosi deve essere riconfermata. 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario. Negli ovini singole iniezioni (circa 30 mg/kg di peso corporeo) possono causare un leggero aumento della frequenza respiratoria. Dosi piu' alte (150 mg/kg di peso corporeo) hanno causato atassia, letargia e incapacita' di alzare la testa. Il decesso e' sopraggiunto dopo una singola iniezione endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo nei bovini e di 7,5 mg/kg di peso corporeo negli ovini. 4.11 Tempo di attesa Ovini: Carne e visceri: 42 giorni Latte: 18 giorni Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche Questa attivita' antibatterica e' rivolta principalmente nei confronti di microorganismi Gram-positivi ed alcuni Gram-negativi e nei confronti di micoplasmi di origine bovina e ovina. In particolare la sua attivita' e' stata dimostrata nei confronti dei seguenti microorganismi: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, e Mycoplasma di origine bovina e ovina. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.