Gazzetta n. 280 del 2 dicembre 2014 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amlodipina Teva Italia».


Estratto determina n. 1358/2014 del 12 novembre 2014

Medicinale: AMLODIPINA TEVA ITALIA.
Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. Via Messina, 38 - 20154 Milano.
Confezione: "5 mg compresse" 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038548311 (in base 10) 14SDUR (in base 32).
Confezione: "10 mg compresse" 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038548323 (in base 10) 14SDV3 (in base 32).
Confezione: "5 mg compresse" 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038548335 (in base 10) 14SDVH (in base 32).
Confezione: "10 mg compresse" 250 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038548347 (in base 10) 14SDVV (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: Ogni compressa contiene:
Principio attivo: 5 mg, 10 mg di amlodipina besilato.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMLODIPINA TEVA ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Disposizioni finali

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
 
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