Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docetaxel Actavis». Estratto determina V & A n 2368/2014 del 10 novembre 2014 Procedura EU n° UK/H/1789/001/II/013 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.e.1.b.2 Modifica del confezionamento primario del prodotto Finito Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici aggiunta di un nuovo tipo di tappo in gomma per il confezionamento primario Relativamente al medicinale DOCETAXEL ACTAVIS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. TITOLARE AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.