Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2014 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketesse». Estratto determina V & A n. 2476/2014 del 20 novembre 2014 Numero di procedura: ES/H/0101/004-005/II/048. C.1.z) Altre variazioni. Autorizzazione della presentazione della valutazione del rischio ambientale (ERA) e conseguente aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto al paragrafo 6.6 da: «Sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione cosi' ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione», a: «Sciogliere l'intero contenuto di ogni bustina in un bicchier d'acqua: mescolare bene per sciogliere completamente. La soluzione cosi' ottenuta deve essere ingerita immediatamente dopo la ricostituzione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformita' alla normativa locale vigente», nelle forme e confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033635119 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635121 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635133 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635145 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635158 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 40 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635160 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635172 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635184 - «12,5 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635196 - «25 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635208 - «25 mg granulato per soluzione orale» 4 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635210 - «25 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635222 - «25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635234 - «25 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635246 - «25 mg granulato per soluzione orale» 40 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635259 - «25 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635261 - «25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine AL/PE monodose; A.I.C. n. 033635273 - «25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine AL/PE monodose. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.