Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clobaderm». Estratto determina n. 1411/2014 del 26 novembre 2014 Medicinale: CLOBADERM Titolare AIC: Auden Mckenzie (Pharma Division) Ltd Mckenzie House Bury Street Ruislip Middlesex HA4 7TL Gran Bretagna Confezione "0,5% unguento" tubo in AL da 30 g AIC n. 043212012 (in base 10) 196R7D (in base 32) Confezione "0,5% unguento" tubo in AL da 100 g AIC n. 043212024 (in base 10) 196R7S (in base 32) Forma farmaceutica: Unguento. Composizione: Ogni g di unguento contiene: Principio attivo: 0,5 mg di clobetasolo 17-propionato (0,05%). Ciascun grammo di unguento contiene inoltre 50 mg di alcol cetostearilico, 475 mg di glicole propilenico e 0,75 mg di colesterolo. Eccipienti: Glicole propilenico Sorbitano sesquioleato Paraffina bianca morbida Produzione del principio attivo: Symbiotec Pharmalab Limited 385/2 Pigdambern Near Hotel Mashal off AB Road Rau Indore 453331 (Madhya Pradesh) India Produzione, controllo e rilascio lotti, confezionamento: Tiofarma BV Benjamin Franklinstraat 7-9 3261 LW Oud-Beijerland Olanda Controllo lotti: Bactimm BV Middenkampweg 19, 6545CH Nijmegen PO Box 6876 6503 GJ Nijmegen Olanda Indicazioni terapeutiche: Il clobetasolo propinato e' un corticosteroide topico particolarmente utile quando usato per il trattamento a breve termina delle dermatosi piu' resistenti, quali psoriasi (esclusa la psioriasi a placche diffusa), eczemi ostinati, lichen planus, lupus eritematoso discoide e altre patologie cutanee che non rispondono in modo soddisfacente agli steroidi meno attivi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CLOBADERM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.