Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tilmovet 100 g/kg» Estratto del provvedimento n. 926 del 13 novembre 2014 Oggetto: Medicinale veterinario «TILMOVET 100 G/KG», nelle confezioni: sacco da 5 kg A.I.C. n. 103990014; sacco da 20 kg A.I.C. n. 103990026. Titolare A.I.C.: HUVEPHARMA NV con sede in Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen - Belgio. Modifica: Variazione di tipo II. C.I.1.c. modifica dell'SPC e stampati a seguito dell'esito di una procedura di referral dell'Unione (Decisione della Commissione (2009) 8076 sul medicinale veterinario Pulmotil 100 premix) per cui il medicinale veterinario non e' nel campo di applicazione della procedura ed e' necessaria la presentazione di nuovi dati da parte del titolare dell'A.I.C. Procedure Number: BE/V/xxxx/WS/001. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica dell'SPC e stampati a seguito dell'esito di una procedura di referral dell'Unione (Decisione della Commissione (2009) 8076 sul medicinale veterinario Pulmotil 100 premix) per cui il medicinale veterinario non e' nel campo di applicazione della procedura ed e' necessaria la presentazione di nuovi dati da parte del titolare dell'A.I.C. Per effetto delle suddette variazioni l'RCP e le relative sezioni del foglietto illustrativo devono essere modificati come segue: RCP 1. Denominazione del medicinale veterinario Tilmovet 100 g/kg Premiscela per alimenti medicamentosi per suini e conigli 4.1 Specie di destinazione Suini svezzati da ingrasso e conigli 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione Suini: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili alla tilmicosina. Conigli: prevenzione e trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, sensibili alla tilmicosina. 4.3 Controindicazioni Non consentire l'accesso a mangimi contenenti tilmicosina a cavalli o altri Equidae. I cavalli alimentati con mangimi medicati con tilmicosina possono manifestare segni di tossicita' con letargia, anoressia, riduzione del consumo di mangime, feci molli, coliche, distensione addominale e morte. Non usare in caso di ipersensibilita' alla tilmicosina, o a uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare in caso di resistenza alla stessa o resistenza crociata ad altri macrolidi quali la tilosina, l'eritromicina o la lincomicina. 4.4 Avvertenze speciali (per ciascuna specie di destinazione) In condizioni pratiche, per la gestione di epidemie di malattie respiratorie e' riconosciuto che gli animali con affezioni acute sono inappetenti e richiedono terapia parenterale. 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali L'uso inappropriato del prodotto puo' aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e puo' ridurre l'efficacia del trattamento con sostanze correlate alla tilmicosina. A causa di probabile variabilita' (temporale, geografica) nella comparsa di resistenza batterica alla tilmicosina, si raccomandano campionamenti batteriologici e test di suscettibilita'. Si e' osservata una resistenza crociata tra la tilmicosina ed altri antibiotici macrolidi. L'uso del prodotto deve essere basato sui test di sensibilita' e deve tener conto delle linee guida ufficiali e locali sui trattamenti antimicrobici. Considerare le politiche antimicrobiche ufficiali, nazionali e regionali durante l'uso del prodotto. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Non maneggiare il prodotto in caso di ipersensibilita' nota ai macrolidi. Il prodotto puo' causare sensibilizzazione cutanea, irritazione alla pelle e agli occhi. Evitare il contatto diretto con la pelle. Indossare tute, occhiali di protezione e guanti impermeabili quando si maneggia o si miscela il prodotto. In caso di contatto con la pelle, lavare le aree interessate. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua. In caso di ingestione accidentale oppure se, in seguito all'esposizione, si manifestano sintomi quali eruzioni cutanee, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Gonfiore del volto, delle labbra o degli occhi oppure difficolta' respiratorie sono sintomi piu' gravi che richiedono un intervento medico urgente. Se le operazioni implicano il rischio di esposizione alla polvere, indossare un filtro monouso ed un respiratore a semimaschera conformi alla norma europea EN149 oppure un respiratore non monouso conforme alla norma europea EN140, munito di filtro EN143. Tale avvertenza e' di particolare rilievo per la miscelatura in azienda, che presenta un maggiore rischio di esposizione alla polvere. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') In casi molto rari (meno di un animale su 10000), in animali che ricevono mangimi medicati il consumo di cibo puo' diminuire (compreso il rifiuto del cibo). Questo effetto e' temporaneo. 4.9 Posologia e via di somministrazione La quantita' assunta di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Per ottenere un dosaggio corretto e' necessario adattare la concentrazione di tilmicosina di conseguenza. Usare la formula seguente: kg premiscelato/tonnellata mangime = rateo di dose (mg/kg peso corporeo) x peso corporeo (kg) / assunzione di cibo quotidiana (kg) x concentrazione premiscelato (g/kg) Suini: Somministrare nel mangime alla dose di 8 - 16 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 - 400 ppm nel mangime) per un periodo di 15 - 21 giorni. ===================================================================== | | Dose di | Durata del | Rateo di inclusione nel | | Indicazione | tilmicosina |trattamento | mangime | +==============+=============+============+=========================+ |Prevenzione e | | | | |trattamento di|8 - 16 mg/kg | | | |malattie |peso |Da 15 a 21 |2-4 kg Tilmovet 100 | |respiratorie |corporeo/die |giorni |Premiscelato/tonnellata | +--------------+-------------+------------+-------------------------+ Conigli: Somministrare nel mangime alla dose di 12 mg/kg peso corporeo/die di tilmicosina (equivalenti a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni. ===================================================================== | | | | Rateo di | | | Dose di | Durata del | inclusione nel | | Indicazione | tilmicosina | trattamento  | mangime | +================+================+================+================+ |Prevenzione e | | |2 kg Tilmovet | |trattamento di | | |100  | |malattie |12 mg/kg peso | |Premiscelato | |respiratorie |corporeo/die |7 giorni |/tonnellata | +----------------+----------------+----------------+----------------+ In condizioni pratiche, per la gestione di epidemie di malattie respiratorie e' riconosciuto che gli animali con affezioni acute sono inappetenti e richiedono terapia parenterale. Allo scopo di garantire la dispersione accurata del prodotto, miscelarlo anzitutto con un'opportuna quantita' di mangime prima dell'incorporazione nel mangime finito. Il prodotto puo' essere incorporato in mangime in pellet, precondizionato per il periodo di tempo minimo a una temperatura non superiore a 75 °C. 5.2 Proprieta' farmacocinetiche Suini: Assorbimento: somministrata ai suini per via orale a una dose di 400 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a circa 21,3 mg di tilmicosina/kg peso corporeo/die), la tilmicosina si sposta rapidamente dal siero in aree a basso pH. La massima concentrazione sierica (0,23 ± 0,08 µg/ml) e' stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco, ma non sono state rilevate concentrazioni superiori al limite di quantificazione (0,10 µg/ml) in 3 dei 20 animali esaminati. Le concentrazioni polmonari aumentavano rapidamente tra il giorno 2 e il giorno 4, ma non si ottenevano variazioni significative dopo quattro giorni di dosaggio. La concentrazione massima nel tessuto polmonare (2,59 ± 1,01 µg/ml) e' stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco. Somministrata a una dose di 200 mg di tilmicosina/kg di mangime (equivalente a circa 11,0 mg/kg/die), sono state rilevate concentrazioni plasmatiche superiori al limite di quantificazione (0,10 +µg/ml) in 3 dei 20 animali esaminati. Sono stati rilevati livelli quantificabili di tilmicosina nel tessuto polmonare; la concentrazione massima (1,43 ± 1,13 µg/ml) e' stata registrata il giorno 10 dell'assunzione del farmaco. Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni e nei macrofagi del tessuto polmonare. Viene distribuita anche nei tessuti epatici e renali. Conigli: Assorbimento: somministrata ai conigli per via orale come dose singola di 12 mg di tilmicosina/kg p.c., si osserva un rapido assorbimento. Le concentrazioni massime venivano raggiunte in 30 minuti, la Cmax ottenuta era pari a 0,35 µg/ml. Le concentrazioni plasmatiche di tilmicosina diminuivano a 0,1 µg/ml entro 2 ore e a 0,02 µg/ml dopo 8 ore. L'emivita di eliminazione era di 22 ore. Distribuzione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene distribuita in tutto l'organismo; livelli particolarmente elevati vengono riscontrati nei polmoni. Dopo 5 giorni di trattamento con mangime medicato alla dose di 200 ppm di Pulmotil, le concentrazioni di tilmicosina nei tessuti polmonari erano pari a 192 ± 103 µg/g. Applicabile a entrambe le specie: Biotrasformazione: si formano vari metaboliti, quello predominante e' denominato T1. Tuttavia, per la maggior parte la tilmicosina viene escreta immutata. Eliminazione: in seguito alla somministrazione orale, la tilmicosina viene escreta principalmente attraverso la bile nelle feci, ma una piccola percentuale viene escreta nell'urina. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino a 120 giorni dalla data del presente provvedimento. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.