Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Daflon». Estratto determina V & A IP n. 2404 del 19 novembre 2014 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON Film coated tablet (450+50) mg/TAB 30 Tab.. dalla Grecia con numero di autorizzazione 44577/10/31-05-2011, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Gekofar S.r.l., Piazza Duomo, 16 - 20122 Milano; Confezione: DAFLON "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 040478036 (in base 10) 16M9BN (in base 32) Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: Frazione flavonoica purificata micronizzata 500 mg, corrispondenti a Diosmina 450 mg, flavonoidi espressi in esperidina 50 mg; Eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, magnesio stearato, talco, glicerina, idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), macrogol 6000, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172, titanio biossido E 171. Indicazioni terapeutiche: Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilita' capillare. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; CIT S.r.l., Via Primo Villa 17, 20875 Burago di Molgora (MB); Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione DAFLON "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 040478036; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: DAFLON "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse Codice AIC: 040478036; SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica, ma non da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.