Gazzetta n. 297 del 23 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ferro saccarato FME» Estratto determina V & A n. 2530 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale FERRO SACCARATO FME. Numero di procedura: SE/H/0627/001/II/005. E' autorizzato l'aggiornamento del RMP, relativamente al medicinale FERRO SACCARATO FME, nelle forme e confezioni sottoelencate: 038342010 - «20 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml; 038342022 - «20 mg/ml concentrato per soluzione iniettabile/per infusione» 10×5 fiale in vetro da 5 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland Gmbh, con sede legale e domicilio fiscale in Bad Homburg v.d.H. -Germania, Else-Kroner-Strasse 1, Cap. 61346, Germania (DE). Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.