Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metilprednisolone Hikma». Estratto della determina n. 1457/2014 del 9 dicembre 2014 Medicinale: METILPREDNISOLONE HIKMA. Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portugal. Confezioni: "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042331013 (in base 10) 18CUW5 (in base 32); "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042331025 (in base 10) 18CUWK (in base 32); "125 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042331037 (in base 10) 18CUWX (in base 32); "125 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042331049 (in base 10) 18CUX9 (in base 32); "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042331052 (in base 10) 18CUXD (in base 32); "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042331064 (in base 10) 18CUXS (in base 32); "1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042331076 (in base 10) 18CUY4 (in base 32); "1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042331088 (in base 10) 18CUYJ (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 40 mg contiene: Principio attivo: 53,0 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 40 mg di metilprednisolone. Questa preparazione contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg) per 40 mg, cioe' e' essenzialmente "priva di sodio". Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 125 mg contiene: Principio attivo: 165,8 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 125 mg di metilprednisolone. Questa preparazione contiene meno di un 1 mmol di sodio (23 mg) per 125 mg, cioe' e' essenzialmente "priva di sodio". Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 500 mg contiene: Principio attivo: 663,0 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 500 mg di metilprednisolone. Questa preparazione contiene 53,18 mg di sodio per 500 mg. Composizione: ogni flaconcino di Metilprednisolone Hikma 1000 mg contiene: Principio attivo: 1.326,0 mg di metilprednisolone sodio succinato, equivalente a 1000mg di metilprednisolone. Questa preparazione contiene 167,59 mg di sodio per 1000mg. Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio Fosfato Anidro Idrossido di sodio Il dosaggio da 40mg contiene anche lattosio. Produzione principio attivo: Symbiotec Pharmalab, Ltd 385/2, Near Hotel Mashal, Off A.B. Road Pigdamber, Rau India-453 331 Indore, Madhya Pradesh. Produzione: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portugal. Confezionamento primario e secondario: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portugal. Controllo di qualita': Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portugal. Rilascio dei lotti: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. - Estrada do Rio da Mo' n. 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem Portugal. Indicazioni terapeutiche: Metilprednisolone e' indicato per il trattamento di tutte le patologie in cui e' necessario un rapido ed intenso effetto corticosteroideo come: Condizioni allergiche: Asma bronchiale Rinite allergica perenne ed acuta stagionale Edema angioneurotico Anafilassi Patologie dermatologiche: Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson) Patologie gastrointestinali: Morbo di Crohn Colite ulcerativa Patologie neurologiche: Esacerbazione acuta della sclerosi multipla sovrapposta a una storia recidivante-remittente Edema cerebrale di tipo secondario causato da tumore cerebrale Patologie respiratorie: Aspirazione di contenuto gastrico Tubercolosi polmonare fulminante o disseminata (con appropriata chemioterapia anti-tubercolosi) Varie: T.B.C. meningite (con appropriata chemioterapia anti-tubercolosi) Trapianto Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042331013 (in base 10) 18CUW5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 0,76. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1,26. Confezione: "40 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042331025 (in base 10) 18CUWK (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,87. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,34. Confezione: "125 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042331037 (in base 10) 18CUWX (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,39. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,94. Confezione: "125 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042331049 (in base 10) 18CUX9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 21,48. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 35,46. Confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042331052 (in base 10) 18CUXD (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 15,75. Confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042331064 (in base 10) 18CUXS (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 85,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 145,75. Confezione: "1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 042331076 (in base 10) 18CUY4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 19,08. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 31,50. Confezione: "1000 mg polvere per soluzione iniettabile" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 042331088 (in base 10) 18CUYJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 171,78. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 283,50. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Metilprednisolone Hikma e' la seguente: per le confezioni in classe A: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni in classe H: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.