Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pentavac». Estratto determina V & A/2478 del 20 novembre 2014 Autorizzazione della variazione: B.I.c.1.b - B.I.b.1 z), relativamente al medicinale: PENTAVAC; Procedura europea: SE/H/XXXX/WS/028; Titolare A.I.C.: SANOFI PASTEUR MSD SNC, e' modificata come di seguito indicato: da: 1. Contenitore di stoccaggio del PRP-T: Polipropilene (PP) da 1250 ml; 2. Nessuna specifica del PRP-T, alla fine della shelf-life; a: 1. Contenitore di stoccaggio del PRP-T: Polietilene ad alta densita' (HDPE) da 1090 ml pronto all'uso; 2. Aggiunta delle specifiche del PRP-T, alla fine della shelf-life; relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.