Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bicalutamide Hikma». Estratto determina V & A/2484 del 20 novembre 2014 Autorizzazione della variazione: B.I.b z) Change in the control of the active substance - Other variation, relativamente al medicinale: BICALUTAMIDE HIKMA; Procedura europea: UK/H/1274/001-002/II/004; Titolare A.I.C.: Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A. e' modificata come di seguito indicato: Aggiornamento del Drug Master File del produttore di principio attivo «Kekule Pharma Ltd, India» da versione 4.0 (Settembre 2009) a versione 5.0 (Ottobre 2012) (MFD-31974-1-08518-0003). Il principio attivo e' controllato secondo le specifiche di Farmacopea Europea edizione corrente; relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.