Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Vetmedin». Estratto del provvedimento n. 988 del 5 dicembre 2014 Oggetto: Medicinale veterinario: "VETMEDIN 1,25mg compresse appetibili per cani" Confezioni: Flacone da 50 compresse appetibili AIC n.102409048 "VETMEDIN 2,5mg compresse appetibili per cani" Confezioni: Flacone da 50 compresse appetibili AIC n.102409051 "VETMEDIN 5mg compresse appetibili per cani" Confezioni: Flacone da 50 compresse appetibili AIC n. 102409063 Titolare A.I.C.: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Milano - Via Giovanni Lorenzini, 8 - codice fiscale n. 00421210485. Modifica: Variazione Tipo IB(B.II.d.1.h) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiornamento del fascicolo al fine di conformarsi alle disposizioni di una monografia generale aggiornata della farmacopea europea per il prodotto finito. Variazione Tipo IA(B.II.d.2a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Variazione Tipo IB(B.II.f.1.b.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale). L'ufficio, autorizza le modifiche come descritte nell'application form. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati debbono essere modificati come segue: Al punto 6.3 dell'RCP Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: - compresse da 1,25 mg, 2,5 mg e 5 mg: 3 anni Al punto 10 dell'RCP e nei corrispondenti punti dell'etichetta e del foglietto illustrativo: Data di revisione del testo: Novembre 2014 I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.