Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Tylan® Solubile» polvere per soluzione orale per polli da carne e galline ovaiole, tacchini, suini e vitelli. Estratto del provvedimento n. 979 del 2 dicembre 2014 Medicinale veterinario TYLAN® SOLUBILE polvere per soluzione orale per polli da carne e galline ovaiole, tacchini, suini e vitelli AIC n. 100108012 - 100108024 Titolare A.I.C.: ELI LILLY ITALIA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (FI) - Via Gramsci, 733 - codice fiscale n. 004226150488. Modifica: Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto in linea con la decisione di esecuzione della CE del 31.07.2014 riguardante le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina da somministrare ai suini per via orale. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati con l'aggiunta delle frasi di seguito indicate 4.2. Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione - Suini : Per informazioni riguardo alla dissenteria dei suini vedere 4.5. 4.5. Precauzioni speciali per l'impiego Precauzioni speciali per l'impiego negli animali E' stato dimostrato un elevato tasso di resistenza in vitro in ceppi europei di Brachyspira hyodysenteriae, implicando che il prodotto non e' sufficientemente efficace nella dissenteria suina. 5.1 Proprieta' farmacodinamiche Eliminare il riferimento alla dissenteria da Brachyspira hyodysenteriae, I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati secondo quanto indicato nel Decreto 2 settembre 2014 "Modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari contenenti tilosina, da somministrare ai suini per via orale, con mangimi o acqua di bevanda (GU Serie Generale n. 214 del 15-09-2014)" . Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.