Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oliclinomel». Estratto determina V & A n. 2611 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale OLICLINOMEL; Numero di procedura: n. FR/H/0180/001-008/II/043/G E' autorizzato l'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo, relativamente al medicinale OLICLINOMEL, nelle forme e confezioni sottoelencate: 035467012 - N-4-550E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467024 - N-4-550E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467036 - N-4-550E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467048 - N-4-550E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467051 - N-5-800E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467063 - N-5-800E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467075 - N-5-800E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467087 - N-5-800E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467099 - N-6-900E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467101 - N-6-900E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467113 - N-6-900E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467125 - N-6-900E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467137 - N-7-1000E 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467149 - N-7-1000E 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467152 - N-7-1000E 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467164 - N-7-1000E 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467176 - N-4-550 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467188 - N-4-550 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467190 - N-4-550 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467202 - N-4-550 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467214 - N-5-800 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467226 - N-5-800 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467238 - N-5-800 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467240 - N-5-800 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467253 - N-6-900 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467265 - N-6-900 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467277 - N-6-900 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467289 - N-6-900 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467291 - N-7-1000 6 sacche di emulsione per infusione da 1000 ml 035467303 - N-7-1000 4 sacche di emulsione per infusione da 1500 ml 035467315 - N-7-1000 4 sacche di emulsione per infusione da 2000 ml 035467327 - N-7-1000 2 sacche di emulsione per infusione da 2500 ml 035467339 - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467341 - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467354 - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467366 - N-4-550E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467378 - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467380 - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467392 - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467404 - N-5-800E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467416 - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467428 - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467430 - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467442 - N-6-900E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467455 - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467467 - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467479 - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467481 - N-7-1000E 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467493 - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467505 - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467517 - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467529 - N-4-550 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467531 - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467543 - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467556 - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467568 - N-5-800 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467570 - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467582 - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467594 - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467606 - N-6-900 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml 035467618 - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 1000 ml 035467620 - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 1500 ml 035467632 - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 2000 ml 035467644 - N-7-1000 1 sacca di emulsione per infusione da 2500 ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: BAXTER S.P.A., con sede legale e domicilio fiscale in ROMA (RM), PIAZZALE DELL' INDUSTRIA, 20, CAP 00144, Italia, Codice Fiscale 00492340583 Stampati 1. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Determinazione al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.