Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Nutrispecial Lipid e Nutrispecial Lipid senza elettroliti». Estratto determina V & A n. 2423/2014 del 20 novembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: introduzione per il principio attivo valina del nuovo produttore Amino Gmbh (sito: An der Zucker-Raffinerie 9/10, D-38373 Frellstedt - Germany) supportato dall'Asmf «Applicant Part» versione 03, Giugno 2008 - «Restricted Part» versione 4, giugno 2008, relativamente ai medicinali NUTRISPECIAL LIPID e NUTRISPECIAL LIPID SENZA ELETTROLITI ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedure: DE/H/0165/001/II/015 e DE/H/0167/001/II/013. Tipologia della variazione: B.I.a.1.b) Modifiche qualitative principio attivo - Fabbricazione «Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo». Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali.