Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2015 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano

Estratto determina V & A n. 2511/2014 del 2 dicembre 2014

Autorizzazione del worksharing relativamente ai medicinali:
IMOVAX POLIO A.I.C. n. 029310;
PENTAVAC A.I.C. n. 034126 (SE/H/153/001/WS/98);
REVAXIS A.I.C. n. 034457 (DE/H/193/001/WS/44);
TETRAVAC A.I.C. n. 034127 (SE/H/154/001/WS/73), ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale e di mutuo riconoscimento.
Procedura EU n: DE/H/xxxx/WS/108.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
l'aumento delle dimensioni del lotto delle colture di propagazione virale presso l'edificio 15 del sito di produzione Marcy L'Etoile:
da: 1500 litri;
a: 3000 litri;
l'eliminazione del solfato di streptomicina e polimixina B solfato dai mezzi di coltura delle cellule Vero ( 333 L scale process) presso l'edificio 15 del sito di produzione Marcy L'Etoile;
l'introduzione di un nuovo sistema di filtrazione allo stadio di «crude harvest» presso gli edifici 9 e 15 del sito di produzione Marcy L'Etoile senza l'utilizzo di un adiuvante della filtrazione e basato su un passaggio di prefiltrazione (membrane di cellulosa con pori da 1.0 µm a 0,4 µm) e una filtrazione finale (membrane di polietersulfone con pori da 0,65 µm a 0,2 µm della prima membrana e pori da 0,2 µm per la seconda membrana);
l'introduzione di serbatoi in acciaio inossidabile da 100 litri come contenitori alternativi per la conservazione dei bulk monovalenti;
il trasferimento del test di sterilita':
da: stadio del «single harvest»;
a: stadio del «crude harvest».
Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.