Gazzetta n. 3 del 5 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina V & A n. 2510/2014 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione del worksharing relativamente ai medicinali: IMOVAX POLIO A.I.C. n. 029310; PENTAVAC A.I.C. n. 034126 (SE/H/153/001/WS/100); REVAXIS A.I.C. n. 034457 (DE/H/193/001/WS/45); TETRAVAC A.I.C. n. 034127 (SE/H/154/001/WS/74), ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale e di mutuo riconoscimento. Procedura EU n.: DE/H/xxxx/WS/110. Si autorizza la seguente variazione: l'aggiunta dell'edificio 44 presso il sito di produzione Val de Reuil per la formulazione (step di miscelazione dei tre bulk monovalenti) e l'effettuazione di alcuni test del controllo di qualita' (endotossine batteriche e sterilita') della sostanza attiva del vaccino poliomielitico inattivato. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur MSD S.n.c. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.