Gazzetta n. 4 del 7 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alendronato Sandoz GMBH». Estratto determina V & A n. 2637/2014 del 16 dicembre 2014 Procedura EU n.: SE/H/0705/001/II/014. E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del Drug Master File (DMF) appartenente al produttore di sostanta attiva sodium alendronate «Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Mumbai, India». Il DMF e' stato aggiornato dalla versione del novembre 2006 alla versione di giugno 2012. Le modifiche non impattano la Restricted Part del ASMF. Relativamente al medicinale: ALENDRONATO SANDOZ GMBH ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.