Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Pharmatex» Estratto determina n. 1508/2014 del 16 dicembre 2014 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO PHARMATEX. Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia Srl - Via Appiani, 22 - 20121 Milano, Italia. Confezioni: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042592016 (in base 10) 18MTSJ (in base 32); «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042592028 (in base 10) 18MTSW (in base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: un flacone con 5 ml di concentrato contiene: principio attivo: 4 mg di acido zoledronico (anidro), corrispondenti a 4,264 mg dell'acido zoledronico monoidrato; un ml di concentrato contiene 0,8 mg dell'acido zoledronico (anidro); eccipienti: mannitolo (E421); sodio citrato (E331); acqua per preparazioni iniettabili; acido cloridrico 0,1 M; idrossido di sodio 0,1 M. Produzione principio attivo: acido zoledronico: Natco Pharma Limited-Chemical Division Head Office Address Natco House; Road n. 2. Banjara Hills Hyderabad - 500 033 India; Mekaguda Village. Kothur Mandal Mahaboob Nagar District. Andhra Pradesh India. Produzione: Delpharm Tours La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-les-Tours Francia; Wintac Ltd. 54/1, Boodhihal, Nelamangala, Bangalore - District 562123, Karnakata State India. Controllo lotti: Delpharm Tours La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-les-Tours Francia; National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory Chemical Analysis-Quality Control Panepistimipolis-Zografou, Athens, Attiki, 15771 Grecia; HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, 036 80 Martin, Slovacchia. Rilascio lotti: Delpharm Tours La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-les-Tours Francia; National and Kapodistrian University of Athens, Department of Chemistry, Service Laboratory Chemical Analysis-Quality Control Panepistimipolis-Zografou, Athens, Attiki, 15771 Grecia; HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30, 036 80 Martin, Slovacchia. Confezionamento: Delpharm Tours La Baraudiere, Rue Paul Langevin, 37170 Chambray-les-Tours Francia. Indicazioni terapeutiche: prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso; trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 042592016 (in base 10) 18MTSJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02. Confezione: «4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 042592028 (in base 10) 18MTSW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «H». Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 852,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1407,46. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Zoledronico Pharmatex» e' la seguente: per la confezione da 1 flaconcino: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (internista, ortopedico, oncologo, ematologo) - RNRL; per la confezione da 10 flaconcini: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del d.lgs. n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.