Gazzetta n. 5 del 8 gennaio 2015 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mirtazapina Ratiopharm Italia».


Estratto determina V & A n. 2639/2014 del 16 dicembre 2014

E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del seguente medicinale, fino ad ora registrato a nome della societa' Ratiopharm Italia S.R.L., viale Monza 270, 20128 - Milano (MI), Codice Fiscale 12582960154
Specialita' Medicinale MIRTAZAPINA RATIOPHARM ITALIA
Confezione AIC N°
038514016 - "30 mg compresse orodispersibili" 6 compresse in blister PVC/PA/AL/POLIESTERE
038514028 - "30 mg compresse orodispersibili" 18 compresse in blister PVC/PA/AL/POLIESTERE
038514030 - "30 mg compresse orodispersibili" 30 compresse in blister PVC/PA/AL/POLIESTERE
038514042 - "30 mg compresse orodispersibili" 48 compresse in blister PVC/PA/AL/POLIESTERE
038514055 - "30 mg compresse orodispersibili" 90 compresse in blister PVC/PA/AL/POLIESTERE
038514067 - "30 mg compresse orodispersibili" 96 compresse in blister PVC/PA/AL/POLIESTERE
038514079 - "30 mg compresse orodispersibili" 100 compresse in blister PVC/PA/AL/POLIESTERE
038514081 - "30 mg compresse orodispersibili" 10 compresse in blister PVC/PA/AL/POLIESTERE
038514093 - "30 mg compresse orodispersibili" 20 compresse in blister PVC/PA/AL/POLIESTERE
038514105 - "30 mg compresse orodispersibili" 50 compresse in blister PVC/PA/AL/POLIESTERE
038514117 - "30 mg compresse orodispersibili" 60 compresse in blister PVC/PA/AL/POLIESTERE
alla societa': Teva Italia S.R.L., via Messina, 38, 20154 - Milano (MI), Codice Fiscale 11654150157

Stampati

Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Determinazione, di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della medesima Determinazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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