Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Novalgidol». Estratto determina V & A n. 2677/2014 del 16 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NOVALGIDOL, nelle forme e confezioni: «200 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL; «200 mg capsule, molli» 24 capsule in blister PVC/PVDC/AL; «400 mg capsule, molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL; «400 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL; «400 mg capsule, molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Luigi Bodio n. 37/B, cap 20158, Italia, codice fiscale n. 00832400154. Confezioni: «200 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 043554017 (in base 10), 19K571 (in base 32); «200 mg capsule, molli» 24 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 043554029 (in base 10), 19K57F (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation stabilimento sito in 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, 29 - 115 South Carolina - Stati Uniti d'America; Hubei Granules Biocause Pharmaceutical Co. Ltd., stabilimento sito in 122 Yangwan Road, China 448000 Jingmen City, Hubei Province - Cina. Produttore del prodotto finito: Saneca Pharmaceutical A.S., stabilimento sito in Nitrianska' 100, Hlohovec, 920 27 Repubblica Slovacca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); Sanofi Aventis S.p.a., stabilimento sito in strada statale 17, km 22 - 67019 Scoppito - L'Aquila (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio). Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: ibuprofene 200 mg; eccipienti: macrogol 600; potassio idrossido 85% (E525); gelatina; sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420); rosso carminio 43% (E120); acqua purificata. Confezioni: «400 mg capsule, molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 043554031 (in base 10), 19K57H (in base 32); «400 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 043554043 (in base 10), 19K57V (in base 32); «400 mg capsule, molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL, A.I.C. n. 043554056 (in base 10), 19K588 (in base 32). Forma farmaceutica: capsule molli. Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Albemarle Corporation, stabilimento sito in 725 Cannon Bridge Road, Orangeburg, 29 -115 South Carolina - Stati Uniti d'America; Hubei Granules Biocause Pharmaceutical Co. Ltd., stabilimento sito in 122 Yangwan Road, China 448000 Jingmen City, Hubei Province - Cina. Produttore del prodotto finito: Saneca Pharmaceutical A.S., stabilimento sito in Nitrianska' 100, Hlohovec, 920 27 Repubblica Slovacca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); Sanofi Aventis S.p.a., stabilimento sito in strada statale 17, km 22 - 67019 Scoppito - L'Aquila (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio). Composizione: ogni capsula molle contiene: principio attivo: ibuprofene 400 mg; eccipienti: macrogol 600; potassio idrossido 85% (E525); gelatina; sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420); rosso carminio 43% (E120); acqua purificata. Indicazioni terapeutiche: «Novalgidol» 200 mg e' indicato per il trattamento sintomatico di cefalee, emicrania, dolore dentale, mal di schiena, dismenorrea, dolore muscolare, nevralgia, condizioni artritiche non gravi, dolore reumatico, raffreddori accompagnati da febbre e influenza. «Novalgidol» 400 mg e' raccomandato per adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni (peso corporeo pari o superiore a 40 kg). Data la quantita' di principio attivo contenuta in una capsula, «Novalgidol» 200 mg e' raccomandato per adulti e bambini di eta' superiore ai 6 anni (peso corporeo pari o superiore a 20 kg). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: A.I.C. n. 043554017 - «200 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 043554029 - «200 mg capsule, molli» 24 capsule in blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 043554031 - «400 mg capsule, molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 043554043 - «400 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis»; A.I.C. n. 043554056 - «400 mg capsule, molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL, classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 043554017 - «200 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 043554029 - «200 mg capsule, molli» 24 capsule in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 043554031 - «400 mg capsule, molli» 10 capsule in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 043554043 - «400 mg capsule, molli» 12 capsule in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco; A.I.C. n. 043554056 - «400 mg capsule, molli» 20 capsule in blister PVC/PVDC/AL - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.