Gazzetta n. 6 del 9 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan CSC». Estratto determina n. 1552/2014 del 18 dicembre 2014 Specialita' medicinale: IRINOTECAN CSC. Titolare A.I.C.: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse nn. 18 - 20, 2102 Bisamberg Austria. Confezioni: «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 040933018 (in base 10) 1715NU (in base 32); «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 040933020 (in base 10) 1715NW (in base 32); «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 040933032 (in base 10) 1715P8 (in base 32); «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 040933044 (in base 10) 1715PN (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Ogni ml di concentrato contiene: Principio attivo: 20 mg di irinotecan cloridrato triidrato equivalenti a 17,33 mg/ml di irinotecan; flaconcino da 2 ml (40 mg irinotecan cloridrato triidrato); flaconcino da 5 ml (100 mg irinotecan cloridrato triidrato); flaconcino da 15 ml (300 mg irinotecan cloridrato triidrato); flaconcino da 25 ml (500 mg irinotecan cloridrato triidrato). Eccipienti: Sorbitolo E420; Acido lattico; Sodio idrossido (per aggiustare il pH), Acido cloridrico (per aggiustare il pH); Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Fermion Oy Oulu Plant, Lääketehtaantie 2, FIN-90650 OULU Finlandia. Produzione: GP Pharm, S.A_Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars Sector 2, Carretera comarcal C244, Km 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona Spagna. Confezionamento primario e secondario: GP Pharm, S.A_Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars Sector 2, Carretera comarcal C244, Km 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona Spagna. Controllo di qualita': GP Pharm, S.A_Pol. Ind. Els Vinyets - Els Fogars Sector 2, Carretera comarcal C244, Km 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona Spagna. Sabater Pharma SA_Josep Argemi, 13,15 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spagna. Rilascio dei lotti: GP Pharm, S.A_PoI. Ind. Els Vinyets - Els Fogars Sector 2, Carretera comarcal C244, Km 22, 08777 Sant Quinti' de Mediona Spagna. Indicazioni terapeutiche: Irinotecan e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore del colon-retto in stadio avanzato: in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico in pazienti senza precedente chemioterapia per malattia in stadio avanzato, in monoterapia in pazienti che non hanno risposto a uno schema terapeutico con 5- fluorouracile. L'irinotecan in associazione con il cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con tumore metastatico del colon-retto che esprimono il recettore per il fattore di crescita epidermica (EGFR), KRAS wild-type, che non avevano ricevuto un precedente trattamento per la malattia metastatica o dopo il fallimento di una terapia citotossica comprendente l'irinotecan. L'irinotecan in associazione con 5-fluorouracile (5-FU), acido folinico e bevacizumab e' indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Irinotecan in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, e' indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IRINOTECAN CSC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e Fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.