Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clarens». Estratto determina V & A n. 2545/2014 del 2 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato, relativamente al medicinale CLARENS, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 026866069 - «600 ULS/2 ml soluzione iniettabile» 10 fiale 2 ml: ===================================================== | Present10,11 | Proposed10, 11 | +=========================+=========================+ | | Anti-factor Xa Activity | | | The anti-factor Xa | | Anti-factor Xa Activity |activity is determined by| | The anti-factor Xa |chromogenic method, which| |activity is determined by| is performed using an | | chromogenic method. | automatic analyzer. | +-------------------------+-------------------------+ Titolare AIC: Alfa Wassermann S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno - Pescara (PE) Italia, (codice fiscale 00556960375). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.