Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Actavis» Estratto determina V & A n. 2697/2014 del 16 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati, B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altra variazione, relativamente al medicinale CEFIXIMA ACTAVIS, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 039976016 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister in PVC/PVDC-ALU, A.I.C. n. 039976030 - «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/ACLAR-ALU: modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati delle impurezze e per la modifica dei parametri microbiologici del prodotto finito, come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF con sede legale e domicilio fiscale in Reykjavikurvegi 76-78 - 220 Hafnarfjördur (Islanda). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.