Gazzetta n. 7 del 10 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketoprofene sale di lisina Mylan Generics». Estratto determina V & A n. 2712/2014 del 18 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima; di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo), relativamente al medicinale KETOPROFENE SALE DI LISINA MYLAN GENERICS, nelle forme e confezioni A.I.C. n. 038722017 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine bipartite, A.I.C. n. 038722029 - «80 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine monopartite: Parte di provvedimento in formato grafico Sulla base dei dati di stabilita' forniti si approva un re-test period del p.a. di 2 anni. Titolare A.I.C.: Mylan S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano (MI) Italia, (codice fiscale 13179250157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.