Gazzetta n. 8 del 12 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan EG». Estratto determina V & A/2529 del 2 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Relativamente al medicinale: VALSARTAN EG Procedura Europea: AT/H/0263/003-004/II/011 Titolare A.I.C.: EG Spa, e' modificata come di seguito indicato: Modifiche delle specifiche alla Shelf Life: VALSARTAN 160 mg compresse rivestite con film La massa media da 330 mg ± 3% (320-340 mg) a 330 mg ± 5% VALSARTAN 320 mg compresse rivestite con film La massa media da 660 mg ± 3% (640-679 mg) a 660 mg ± 5% Modifiche delle specifiche per la conservazione e lo stoccaggio di massa VALSARTAN 320 mg compresse rivestite con film 320 mg Nucleo della compressa da 640 mg ± 3% 640 mg ± 5% 320 mg compresse rivestite con film (bulk) da 660 mg ± 3% 660 mg ± 5% relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della Determina AIFA n. 371 del 14/04/2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 03/05/2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.