Gazzetta n. 10 del 14 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Caninsulin». Estratto provvedimento n. 1007 del 15 dicembre 2014 Medicinale veterinario CANINSULIN (A.I.C. n. 100123). Confezioni: Scatola da 1 flacone da 2,5 ml + 10 siringhe tarate a 40 U.I. - A.I.C. n. 100123052 Scatola da 1 flacone da 2,5 ml + 25 siringhe tarate a 40 U.I. - A.I.C. n. 100123049 Scatola da 10 flaconi da 2,5 ml + 50 siringhe tarate a 40 U.I. - A.I.C. n. 100123064 Scatola da 10 flaconi da 2,5 ml + 100 siringhe tarate a 40 U.I. - A.I.C. n. 100123037 Scatola da 10 cartucce da 2,7 ml - A.I.C. n. 100123076 Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla ditta MSD Animal Health S.l.r - Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI). Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: B.IV.1.z): Eliminazione delle siringhe dal confezionamento del prodotto finito mediante l'aggiunta di due nuove confezioni che conterranno solo il prodotto Caninsulin Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, l'aggiunta delle seguenti due nuove confezioni: Scatola da 1 flacone da 2,5 ml A.I.C. n. 100123088 Scatola da 10 flaconi da 2,5 ml A.I.C. n. 100123090 La societa' titolare ha garantito la disponibilita' sul mercato, a decorrere dal 1° gennaio 2015, delle confezioni di siringhe da insulina veterinaria da 40 UI/ml. La variazione comporta la modifica del punto 8 e del punto 10 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle relative sezioni delle etichette esterne e del foglietto illustrativo, come di seguito indicato: 8. Numeri dell'autorizzazione all'immissione in commercio Scatola da 1 flacone da 2,5 ml + 10 siringhe tarate a 40 U.I. - A.I.C. n. 100123052 Scatola da 1 flacone da 2,5 ml + 25 siringhe tarate a 40 U.I. - A.I.C. n. 100123049 Scatola da 10 flaconi da 2,5 ml + 50 siringhe tarate a 40 U.I. - A.I.C. n. 100123064 Scatola da 10 flaconi da 2,5 ml + 100 siringhe tarate a 40 U.I. - A.I.C. n. 100123037 Scatola da 10 cartucce da 2,7 ml - A.I.C. n. 100123076 Scatola da 1 flacone da 2,5 ml A.I.C. n. 100123088 Scatola da 10 flaconi da 2,5 ml A.I.C. n. 100123090 L'etichetta esterna delle nuove confezioni autorizzate dovra' inoltre essere modificata al punto 7 nel modo seguente: 7. Modalita' e via di somministrazione Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo. Somministrare con siringhe per insulina veterinaria da 40 UI/ml. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.