Gazzetta n. 10 del 14 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baytril - 25 mg/ml soluzione iniettabile». Estratto provvedimento n. 906 dell'11 novembre 2014 Medicinale veterinario BAYTRIL - 25 mg/ml soluzione iniettabile. Confezioni: Flacone da 50 ml per cani e gatti A.I.C. n. 100155062 Flacone da 100 ml per conigli A.I.C. n. 100155074 Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa, 130 - 20156 Milano Cod. Fisc. 05849130157. Oggetto del provvedimento: Variazioni di tipo IA, C.I.1.a Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6267 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e degli stampati illustrativi, per effetto delle suddette Decisioni della Commissione Europea. Le due confezioni citate in oggetto sono ora destinate alle specie di seguito indicate con un unico sommario delle caratteristiche del prodotto. Le modifiche principali degli stampati illustrativi sono di seguito indicate: Specie di destinazione Cani, gatti, suini (suinetti), conigli, roditori, rettili e uccelli ornamentali. Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione Sono ora le seguenti: Cani Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite, terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite (esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. Gatti Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. Suini (suinetti) Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Conigli Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di: Escherichia coli, Pasteurella multocida e Staphylococcus spp. Trattamento delle infezioni cutanee e delle ferite causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus Roditori, rettili e uccelli ornamentali Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale e respiratorio, laddove l'esperienza clinica, supportata ove possibile da prove di sensibilita' del microrganismo causale, indichi l'enrofloxacina come sostanza di scelta. Posologia e via di somministrazione E' ora la seguente: Uso sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Cani e gatti 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/5 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni mediante iniezione sottocutanea. E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per l'indicazione appropriata contenuta nell'RCP del medicinale in compresse. Suini (suinetti) 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 2 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml. Conigli 10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 2 ml/5 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione sottocutanea. Roditori 10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,4 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione sottocutanea. Se necessario, in base alla gravita' dei segni clinici, questo dosaggio puo' essere raddoppiato. Rettili I rettili sono ectotermi, si affidano cioe' a fonti di calore esterne per mantenere la temperatura corporea al livello ottimale per il corretto funzionamento di tutti i sistemi organici. Il metabolismo delle sostanze e l'attivita' del sistema immunitario dipendono quindi in misura fondamentale dalla temperatura corporea. Pertanto, il veterinario deve essere a conoscenza dei corretti requisiti di temperatura della rispettiva specie di rettile e dello stato di idratazione del singolo animale. Inoltre, si deve tener presente che esistono grandi differenze relative al comportamento farmacocinetico dell'enrofloxacina fra le diverse specie e cio' influira' ulteriormente sulla scelta della posologia corretta di Baytril 25mg/ml soluzione iniettabile. Pertanto, le raccomandazioni espresse in questa sede possono essere utilizzate solo come punto di partenza per stabilire la dose individuale. 5-10 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,2-0,4 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare. In casi singoli puo' rendersi necessaria un'estensione dell'intervallo di trattamento fino a 48 ore. Nelle infezioni complicate, potrebbero essere necessari dosaggi piu' elevati e cicli di trattamento piu' lunghi. Data la presenza del sistema portale renale nei rettili e' prudente, laddove possibile, somministrare sostanze nella meta' anteriore del corpo. Uccelli ornamentali 20 mg/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,8 ml/kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5-10 giorni consecutivi mediante iniezione intramuscolare. In caso di infezioni complicate, potrebbero essere necessarie dosi piu' elevate. Uso sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Tempo(i) di attesa Sono ora i seguenti: Suini: Carne e visceri: 13 giorni. Conigli: Carne e visceri: 6 giorni. Non utilizzare in volatili destinati al consumo umano. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura: invariato Modalita' di dispensazione «Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile» Gli stampati delle confezioni gia' in commercio devono essere adeguati entro il termine indicato nei decreti n. 99 e n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1° ottobre 2014). Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.