Gazzetta n. 10 del 14 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Baytril - Soluzione iniettabile 10% per bovini, ovini, caprini, suini». Estratto provvedimento n. 905 dell'11 novembre 2014 Medicinale veterinario BAYTRIL - Soluzione iniettabile 10% per bovini, ovini, caprini, suini. Confezioni: Flacone da 50 ml - AIC n. 100155047 Flacone da 100 ml - AIC n. 100155050 Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa, 130 - 20156 Milano Cod. Fisc. 05849130157. Oggetto del provvedimento: Variazioni di tipo IA, C.I.1.a Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6267 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 34 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Decisione di esecuzione della Commissione Europea «C(2014)6268 final» del 1° settembre 2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari «Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate», nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva «enrofloxacina». Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli stampati. Per effetto delle suddette Decisioni della Commissione Europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi sono di seguito indicate: Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione Sono ora le seguenti: Bovini Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp. Trattamento della mastite acuta grave causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni. Ovini Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli. Caprini Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli. Suini Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae. Trattamento delle infezioni del tratto urinario causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della sindrome da disgalassia post-partum (PDS, o sindrome MMA) causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli e Klebsiella spp. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Posologia e via di somministrazione E' ora la seguente: Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in differenti siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Bovini 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni. Artrite acuta associata a micoplasmi causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis, in bovini di eta' inferiore a 2 anni: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea. Mastite acuta causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, mediante iniezione endovenosa lenta, una volta al giorno per 2 giorni consecutivi. La seconda dose puo' essere somministrata per via sottocutanea. In questo caso, si applica il tempo di attesa dopo iniezione sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 10 ml. Ovini e caprini 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 6 ml. Suini 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/20 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml. Tempo(i) di attesa Sono ora i seguenti: Bovini Dopo iniezione endovenosa: Carne e visceri: 5 giorni. Latte: 3 giorni. Dopo iniezione sottocutanea: Carne e visceri: 12 giorni. Latte: 4 giorni. Ovini Carne e visceri: 4 giorni. Latte: 3 giorni. Caprini Carne e visceri: 6 giorni. Latte: 4 giorni. Suini Carne e visceri: 13 giorni. Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni. Periodo di validita' dopo prima apertura: invariato. Gli stampati delle confezioni gia' in commercio devono essere adeguati entro il termine indicato nei decreti n. 99 e n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 228 del 1° ottobre 2014). Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.