Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Hiprabovis Balance». Decreto n. 135 del 19 dicembre 2014 Medicinale veterinario ad azione immunologica "HIPRABOVIS BALANCE" Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna; Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento della ditta titolare dell'A.I.C. Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135 - 17170 Amer (Girona) Spagna; Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 flacone di liofilizzato da 5 dosi + 1 flacone di frazione liquida da 15 ml - A.I.C. n. 104708019 1 flacone di liofilizzato da 30 dosi + 1 flacone di frazione liquida da 90 ml - A.I.C. n. 104708021 1 flacone di liofilizzato da 80 dosi + 1 flacone di frazione liquida da 240 ml A.I.C. n. 104708033 Composizione. Composizione per dose (3 ml): Frazione liquida: Principi attivi Virus inattivato della Parainfluenza 3 del bovino (PI3), ceppo SF4 IHA* ≥ 16 (≥ 480 HAU**prima dell'inattivazione) Virus inattivato della Diarrea Virale Bovina (BVD/MD), ceppo NADL SN*** ≥ 20 (≥ 106 DICC50 **** prima dell'inattivazione) Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; Frazione liofilizzata Principio attivo Virus vivo attenuato Respiratorio Sinciziale del bovino (BRSV), ceppo Lym-56 104.0 - 106.6 DICC50**** Eccipienti cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti; *IHA: media del titolo di inibizione dell'emoagglutinazione indotta in conigli **HAU: media del titolo in unita' emoagglutinanti ***SN: media del titolo di neutralizzazione del siero indotta in conigli ****DICC50 : Dose infettiva al 50% della coltura cellulare Specie di destinazione: bovini (vitelli, giovenche e vacche); Indicazioni terapeutiche: per l'immunizzazione attiva dei vitelli da 8 settimane di eta', giovenche e vacche per la riduzione della sintomatologia clinica della diarrea virale bovina (compresa la malattia delle mucose) causata dai ceppi appartenenti genotipo 1 del virus BVD, della sintomatologia respiratoria causata dal virus IP3 e dal virus BRS. Per la riduzione dell'escrezione virale successiva all'infezione con virus BRS. L'immunita' inizia 4 settimane dopo la prima somministrazione. La durata dell'immunita' non e' stata dimostrata. Studi di laboratorio hanno dimostrato che il vaccino e' in grado di indurre titoli anticorpali elevati contro il virus BVD, IP3 e BRS per almeno un anno; Tempi di attesa: zero giorni; Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi. dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 3 ore; Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.