Gazzetta n. 14 del 19 gennaio 2015 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario: «Valemas 5,50 mg/ml soluzione iniettabile». Estratto del provvedimento n. 1010 del 16 dicembre 2014 Medicinale veterinario VALEMAS 5,50 mg/ml soluzione iniettabile Confezioni: flacone 100 ml per bovini, ovi-caprini, suini - A.I.C. n. 104219023 flacone 250 ml per bovini, ovi-caprini, suini - A.I.C. n. 104219035 flacone 50 ml per cani e gatti - A.I.C. n. 104219011 Titolare A.I.C.: Fatro SpA con sede legale e domicilio fiscale in Ozzano Emilia (BO), Via Emilia 285 - codice fiscale 01125080372 Modifica: Vista la decisione di esecuzione della Commissione Europea "C(2014)6268 final" del 1.09.2014, relativa, nel quadro dell'art. 35 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, alle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali veterinari "Baytril soluzione iniettabile 2.5%, Baytril soluzione iniettabile 5%, Baytril soluzione iniettabile 10% e denominazioni associate", nonche' dei medicinali veterinari correlati, contenenti la sostanza attiva "enrofloxacina". Visto il decreto n. 100 del 19 settembre 2014 (Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 228 del 1.10.14). Si autorizzano le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e gli stampati. Per effetto della suddetta decisione della Commissione europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi delle confezioni destinate ai bovini, ovi-caprini, suini sono di seguito indicate: Specie di destinazione Sono ora le seguenti: Bovini (vitelli), ovini, caprini, suini. Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione Sono ora le seguenti: Vitelli Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica e Mycoplasma spp. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento dell'artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis Ovini Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli. Caprini Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della mastite causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus aureus ed Escherichia coli. Suini Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. e Actinobacillus pleuropneumoniae. Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Trattamento della setticemia causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Escherichia coli. Posologia e via di somministrazione Sono ora i seguenti: Uso endovenoso, sottocutaneo o intramuscolare. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Vitelli 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3-5 giorni. Artrite acuta associata a micoplasmi, causata da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Mycoplasma bovis: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 5 giorni. Il medicinale puo' essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta o sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 10 ml. Ovini e Caprini 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione sottocutanea. In ciascun sito di iniezione sottocutanea non devono essere somministrati piu' di 6 ml. Suini 2,5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 0,5 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Infezione del tratto gastrointestinale o setticemia causata da Escherichia coli: 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno per 3 giorni mediante iniezione intramuscolare. Nei suini, l'iniezione deve essere effettuata nel collo, alla base dell'orecchio. In ciascun sito di iniezione intramuscolare non devono essere somministrati piu' di 3 ml. Tempo(i) di attesa Sono ora i seguenti: Vitelli Dopo iniezione endovenosa: carne e visceri: 5 giorni. Dopo iniezione sottocutanea: carne e visceri: 12 giorni. Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano. Ovini Carne e visceri: 4 giorni. Latte: 3 giorni. Caprini Carne e visceri: 6 giorni. Latte: 4 giorni. Suini Carne e visceri: 13 giorni. Per effetto della suddetta Decisione della Commissione Europea, le modifiche principali degli stampati illustrativi della confezione destinata ai cani e gatti sono di seguito indicate: Indicazioni per l'utilizzazione con specificazione delle specie di destinazione Sono ora le seguenti: Cani Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (incluse prostatite e terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, otite (esterna/media) causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina di Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. Gatti Trattamento delle infezioni del tratto gastrointestinale, respiratorio e urogenitale (come terapia antibiotica aggiuntiva per piometra), infezioni cutanee e delle ferite, causate da ceppi sensibili all'enrofloxacina come ad es.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. e Proteus spp. Posologia e via di somministrazione E' ora la seguente: Uso sottocutaneo. Le iniezioni ripetute devono essere effettuate in diversi siti di iniezione. Per garantire la somministrazione della dose corretta, il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile al fine di evitare il sottodosaggio. Cani e gatti 5 mg di enrofloxacina/kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml/10 kg di peso corporeo, una volta al giorno fino a 5 giorni mediante iniezione sottocutanea. E' possibile iniziare il trattamento con il prodotto iniettabile e mantenerlo con enrofloxacina in compresse. La durata del trattamento deve basarsi sulla durata del trattamento approvata per l'indicazione appropriata contenuta nell'RCP del medicinale in compresse. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana mentre il relativo provvedimento verra' notificato alla ditta interessata.