Gazzetta n. 15 del 20 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lattulosio Fresenius». Estratto determina V&A n. 2626 del 16 dicembre 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LATTULOSIO FRESENIUS, nelle forme e confezioni: "10 g/15 ml soluzione orale" 10 bustine da 15 ml, "10 g/15 ml soluzione orale" 20 bustine da 15 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, 8055 Graz, Austria Confezione: "10 g/15 ml soluzione orale" 10 bustine da 15 ml AIC n. 043473014 (in base 10) 19GQ3Q (in base 32) Confezione: "10 g/15 ml soluzione orale" 20 bustine da 15 ml AIC n. 043473026 (in base 10) 19GQ42 (in base 32) Forma Farmaceutica: soluzione orale Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Le bustine parzialmente usate devono essere gettate Precauzioni particolari per la conservazione: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Composizione: una bustina (15 ml) contiene: Principio Attivo: 10 g di lattulosio (sotto forma di lattulosio liquido). Eccipienti: gusto di prugna. Il gusto di prugna e' costituito da estratto di prugna, alcol etilico, glicole propilenico, aroma e colore di caramello. Produttore del principio attivo: Fresenius Kabi Austria Gmbh, Estermannstraße 17, 4020, Linz, Austria. Produttore del prodotto finito: Fresenius Kabi Austria Gmbh, Estermannstraße 17, 4020, Linz, Austria (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qulaita' e rilascio lotti). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della stipsi. Lattulosio Fresenius 10 g/15 ml soluzione orale e' indicato negli adulti e nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra 7 e 18 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 g/15 ml soluzione orale" 10 bustine da 15 ml AIC n. 043473014 C bis Confezione: "10 g/15 ml soluzione orale" 20 bustine da 15 ml AIC n. 043473026 C bis Classificazione ai fini della fornitura Confezione: "10 g/15 ml soluzione orale" 10 bustine da 15 ml AIC n. 043473014 (in base 10) OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Confezione: "10 g/15 ml soluzione orale" 20 bustine da 15 ml AIC n. 043473026 OTC: medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.