Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Omegaven» Estratto determina V&A n. 2656/2014 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: OMEGAVEN. E' autorizzata la seguente variazione: Dimensione del lotto: da 2000L a 2000-6000L. Modifiche al processo di produzione del prodotto finito per le fasi di: filtrazione degli eccipienti e dell'emulsione finale, preparazione dei tappi di gomma (pronti da usare). Modifiche ai controlli in corso di processo per le fasi di: preparazione dell'emulsione (pH ossigeno residuo grado di dispersione contenuto di sodio); riempimento (pH volume estraibile carica microbica); sterilizzazione (temperatura e controllo del ciclo di sterilizzazione); ispezione dei contenitori riempiti (controllo visivo); etichettatura e impacchettamento), relativamente al medicinale OMEGAVEN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/0139/001/II/020/G. Tipologia della variazione: B.II.b.4.d; B.II.b.5.b; B.II.b.5.c; B.II.b.3z; B.II.b.5z. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Deutschland Gmbh. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.