Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rhophylac» Estratto determina V&A n. 2658/2014 del 16 dicembre 2014 Autorizzazione della variazione relativamente al medicinale: RHOPHYLAC. E' autorizzata la seguente variazione: introduzione di CSL Behring GmbH, Marburg come sito alternativo di riempimento asettico di soluzione sfusa Rhophylac in aggiunta a Vetter Pharma Fertigung GmbH Ravensburg. Conseguenti modifiche della dimensione del lotto e del materiale di imballaggio. Modifica della composizione del confezionamento primario. Conseguenti modifiche in alcune sezioni dei moduli 2 e 3, relativamente al medicinale RHOPHYLAC ed alla sola confezione: 036161014 - «200 Microgrammi/2 Ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita, autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/0211/001/II/092/G. Tipologia della variazione: B.II.e.1.a.3) Modifiche qualitative prodotto finito «Modifica del confezionamento primario del prodotto finito»; B.II.b.1.c) Modifiche qualitative prodotto finito «Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito»; B.II.b.4.c) Modifiche qualitative prodotto finito «Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito». Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.