Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gamten» Estratto determina V&A n. 2663/2014 del 16 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: modifica del processo produttivo della frazione II: da: limite di temperatura prima della separazione della frazione II: ≤ -6°C; limite di temperatura dell'efflusso della centrifuga durante la separazione della Frazione II: ≤ -5°C; a: limite di temperatura prima della separazione della frazione II: tra -8.5°C e -6.0°C; limite di temperatura dell'efflusso della centrifuga durante la separazione della frazione II: tra -8.5°C e -4.0°C; aggiunta del campione in process control 1a con un limite di pH 7.0 - 7.8 dopo la risospensione della frazione II e la sedimentazione: da: processo produttivo nei siti OPG-D Springe e OSA Lingolsheim: step 1: separazione della frazione II mediante centrifugazione (OPG-D Springe e OSA) o alternativamente mediante filtrazione con «Filter aid» (materiali ausiliari del filtro) (OPG-D Springe); a: processo produttivo nei siti OPG-D Springe e OSA Lingolsheim: step 1: separazione della frazione II mediante centrifugazione o alternativamente mediante filtrazione senza «Filter aid» (materiali ausiliari del filtro); eliminazione della fase opzionale di adsorbimento del PPSB utilizzando DEAE Sephadex nel sito produttivo di OPG-D Springe; sottomissione di un protocollo di gestione delle modifiche post approval per l'utilizzo della frazione II separata mediante filtrazione senza «Filter aid» prodotta nel sito OPG-D per l'ulteriore produzione di Gamten nei siti produttivi di OPG Vienna (step2) e OAB Stockholm (step 3), relativamente al medicinale GAMTEN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: DE/H/0479/001/II/023/G. Tipologia della variazione: B.I.a.4.a) «Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti applicati nel corso della fabbricazione»; B.I.a.2.c) «Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo»; BI.a.2.a) «Modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo»; B.I.e.2) «Introduzione di un protocollo approvato a posteriori di gestione delle modifiche, relativo al principio attivo». Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.