Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2015 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Adenoscan» Estratto determina V&A n. 2589/2014 del 9 dicembre 2014 E' autorizzata la seguente variazione: Modifica del fabbricante del principio attivo: da: 3.2.S.2.1. Produttore di principio attivo: Adenosina, Titolare DMF: Pharma Waldhof GmbH, Sito di produzione: Roche Diagnostic GmbH, Chemical Operation Mannheim (TW), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, (Germany); a: 3.2.S.2.1. Produttore di principio attivo: Adenosina, Titolare DMF: Pharma Waldhof GmbH, Siti di produzione: a) intermedio adenosina grezza, Yamasa Corporation 2-10-I, Araoicho Choshi, Chiba, 288-0056 Japan; b) adenosina Farmak, a.s. Na Vlčinci 16/3 Klašterni Hradisko, 771 17 Olomouc, Czech Republic; c) immagazzinamento, (ri)confenzionamento e (ri)etichettatura, Caesar & Loretz GmbH, Roehfeldstrasse 46, 53227 Bonn (Germany); Versione DMF: Novembre 2011 con aggiornamenti di Luglio 2014. Il principio attivo e' controllato secondo le specifiche di Farmacopea Europea edizione corrente, relativamente al medicinale ADENOSCAN ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: UK/H/0140/001/II/037. Tipologia della variazione: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; b) Introduzione di un fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo). Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: La presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.